ИССЛЕДОВАНИЕ И АВТОМАТИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ СТОХАСТИЧЕСКИХ ОТКЛОНЕНИЙ В СИСТЕМАХ ОРГАНИЗАЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ПРОЦЕССОМ

Цель. Идентификация отклонений и инцидентов в деятельности различных предприятий является неотъемлемой частью всего процесса соответствия нормативным отраслевым стандартам. К таким стандартам, в частности, относятся надлежащая производственная практика (Good Manufacture Practic, GMP) и система корректирующих и превентивных действий (CAPA, Correctiveand Preventive Actions). Целью исследования является автоматизация процессов идентификации отклонений и определения вероятных причин их возникновения в сложных стохастических системах.

Методы. Исследованы вопросы моделирования процессов соблюдения отраслевым стандартам на примере организационного управления фармацевтическим производством. Предложен способ машинной реализации процессов идентификации отклонений на основе обработки неструктурированных сообщений, автоматической генерации характеристических параметров контроля и сопоставления регистрируемых значений с нормативными. Рассмотрена задача обнаружения основной причины отклонений на основе алгоритма обработки причинно-следственных связей и вероятностных значений взаимосвязи между различными заданными группами отклонений.

Результат. На основе предложенного метода машинного обнаружения и  идентификации отклонений  разработана информационная система управления процедурами СAPA, успешно внедренная на нескольких предприятиях фармацевтической отрасли. Особенностью предложенного метода является основанный на обработке “исторических” данных принцип саморазвития системы, позволяющий динамически вычислять вероятностные значения взаимосвязи между различными группами отклонений, что позволило оперативно принимать решения по проведению изменений согласно экспертной отчетности, генерируемой информационной системой. Генерация электронного досье производства позволила значительно сократить время на подготовку производственных протоколов и исключить появление ошибок “человеческого фактора”.

Вывод. Автоматизация полного цикла управления процедурами CAPA позволило предприятиям решить основную задачу – непрерывное соответствие отраслевым стандартам, за счет своевременного выявления отклонений или тенденций к отклонениям, и  оперативного проведения корректирующих и превентивных действий  по устранению несоответствий.

1. RajA. Areviewoncorrectiveactionandpreventive action (CAPA)// African Journal of Pharmacy and Pharmacology. 2016. V. 10(1), P. 1-6.

2. VanTrieste M. CAPA within the Pharmaceutical Quality System.// ICH Q10 Conference. P9: Pharmaceutical Quality System Elements: Continual Improvement of the Process (CAPA). Brussels, Belgium. 2011.

3. Rodriguez J. CAPA in the Pharmaceutical and Biotech Industries. // Woodhead Publishing. 1st Edition. 2015. PP.248

4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) евразийского экономического союза. Версия 4.0 от 20.02.2015

5. Grazal J.G., Earl D.S. EU and FDA GMP Regulations: Overview and Comparison // Quality Assurance Journal. 1997. V.2 , P. 55-60.

6. Hiob M., Peither T., Reuter U. GMP Focus. Principles of Equipment Qualification. A Guide for Drug and Device Manufacturers. // Maas&Peither AG - GMP Publishing. First edition 2017

7. Abou-El-Enein M., Römhild A., Kaiser D. and others. Good Manufacturing Practices (GMP) manufacturing of advanced therapy medicinal products: a novel tailored model for optimizing performance and estimating costs // Cytotheraphy. March 2013. V. 15. No. 3. P. 362–383.

8. Колесов Ю.Б. Объектно-ориентированное моделирование сложных систем. СПб.: Изд-во СПбГПУ. 2004

9. Власов М.П. Моделирование экономических систем и процессов: / М.П. Власов, П.Д. Шимко. - М.: НИЦ ИНФРА-М. 2013. – 336 с.

10. Емельянов С.В. Информационные технологии и вычислительные системы: Математическое моделирование. Прикладные аспекты информатики. М.: Ленанд. 2015. - 96 c.

11. Шаповалов В.И. Моделирование синергетических систем. Метод пропорций и другие математические методы: Монография / В.И. Шаповалов. - М.: Проспект. 2016

12. Сирота, А.А. Анализ и компьютерное моделирование информационных процессов и систем. - М.: ДИАЛОГМИФИ, 2009. - 416 c.

13. Ермаков С.М. Стохастические и квазистохастические вычисления. Вестник СпбГУ. Сер. 1. Вып. 3. 2011.

14. Ермаков С. М. Современное развитие стохастических вычислительных методов // Тезисы докладов Международного конгресса «Нелинейный динамический анализ — 2007». Санкт-Петербург. Россия. 2007. 274 с

15. Максимова О. В., Шпер В. Л., Адлер Ю. П. Контрольные карты Шухарта в России и за рубежом. Часть 1. Стандарты и качество. 2011. № 7. С. 82-87.

16. Фадеев А.Н., Журавлев А.И. Лепестковая диаграмма как средство отображения результатов математического моделирования/А.Н. Фадеев, А.И. Журавлев. – Образование и наука в современных условиях. Чебоксары. Центр научного сотрудничества». 2016. № 2 С. 72 – 75.

17. Махонченко Ю. Построение диаграммы Парето. Системы менеджмента – консультации и обучение онлайн. 2015.

18. Agarwal R, Dhar V (2014) Editorial—Big data, data science, and analytics: The opportunity and challenge for IS research. Inform. Systems Res. 25(3):443–448

19. Chen H, Chiang RH, Storey VC (2012) Business intelligence and analytics: From big data to big impact. MIS Quart. 36(4):1165–1188.

20. Mochen Y., Gediminas A., Gordon B., Yuqing R. Mind the Gap: Accounting for Measurement Error and Misclassification in Variables Generated via Data Mining // Information Systems Research, January. 2018

21. Оганесян А. Неструктурированные данные 2.0. Открытые системы. № 04. 2012. https://www.osp.ru/os/2012/04/13015772/

22. Иванов А. Комплексный анализ неструктурированных данных. Открытые системы. № 04. 2013. https://www.osp.ru/os/2013/06/13036848/